《杭州創業服務網楊曉2023年04月13日訊》

一、申報企業條件

1.在杭州市行政區域注冊，具有獨立法人資格的藥械制造業企業和MAH持證企業，藥品、醫療器械注冊證書必須在我市。

2.在杭州市行政區域外注冊，具有獨立法人資格的藥械制造業企業和MAH持證企業，企業承諾五年內將相關產品管線轉移至我市生產且持證、產值、稅收均在我市。

3.企業管理規范、信譽良好，社會責任感強，兩年內無不良信用記錄。

4.推薦目錄的有效期為兩年，第一年度已列入推薦目錄的企業，第三年需重新申報。

二、申報產品條件

創新優質杭產藥械須滿足以下條件之一：

1.1類新藥；2類改良型新藥；3-5類化學藥（須通過一致性評價）、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑。

2.醫療器械：三類醫療器械；創新型二類醫療器械。

3.經市衛健委下屬杭州市醫院藥事管理質控中心、杭州市醫院器械管理質控中心推薦的臨床急需用藥械。（推薦數量合計不得超過當年優質杭產藥械總量的10%）。

同一家企業推薦的產品種類原則上不得超過3個。

三、申報程序

1.符合條件的企業填寫《創新優質杭產藥械申報表》以及營業執照、產品注冊證書和其他符合性印證材料復印件（見附件1），將紙質及電子檔資料報企業所在地的區、縣（市）經信部門審核（蓋章）；

2.各區、縣（市）經信部門依據申報條件逐項進行審查并提出意見，匯總（見附件2）后于2023年4月20日（星期四）前以正式文件形式上報市經信局（需附企業申報材料2份及相關電子稿）；

3.市經信局對各地上報推薦產品，組織專家評審后確定，并在市經信局網站進行公示；

4.公示結束后，根據反饋情況進行修正，正式公布《創新優質杭產藥械目錄》，供有關部門、醫療機構參考應用。

四、有關事項

1.各單位對相關材料要嚴格審查把關并建檔備查。

2.被認定產品所屬企業對產品資料的真實性負責，納入企業誠信評定并備檔。

3.原《創新優質杭產藥械推薦目錄認定細則》及《創新優質杭產藥械推薦目錄》廢止。

4.聯系人及聯系方式：李中韋，85257102；馮凱琦，85257153。

附件：

1.創新優質杭產藥械申報表

2.創新優質杭產藥械推薦目錄匯總表

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